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朗迪制药回应产品不合格被罚亿元:已开展全面彻查提升代加工生产的质量管控和工艺技术要求

来源:乐鱼全站网站登录首页    发布时间:2024-07-26 09:57:44

  近日,因为32批次的碳酸钙D3颗粒等产品检验不合格,北京朗迪制药有限公司(以下简称“朗迪制药”)被市场监督管理部门责令停产停业整顿30天、“顶格”处罚1.34亿元。根据公布的处罚信息,不符合相关规定的32批次产品有24批次的碳酸钙D3颗粒、7批次的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ),以及1批次的碳酸钙D3片(Ⅱ),朗迪制药前东家振东制药(300158.SZ,股价5.89元,市值60.52亿元)参与代工。

  值得注意的是,在朗迪制药公布的召回产品批次中,生产日期最早的为2021年2月1日,早于两家公司“分手”时间。(详见《“钙王”明星产品不合格被罚没1.4亿元前东家振东制药参与代工》)

  10月25日,朗迪制药接受《每日经济新闻》(以下简称NBD)记者邮件采访,回复与本次事件相关的多个问题如下:

  NBD:公司与振东医药签署《药品委托生产合同》,约定委托振东制药生产碳酸钙D3片(Ⅱ)、碳酸钙D3颗粒产品,具体如何分工?

  朗迪制药:委托代加工生产的方式是目前药企很常见且成熟的运作方式。我们坚持按国家有关标准生产或委托生产,公司对相关批次产品抽检不合格深感遗憾,我们也将持续慢慢地增加产品质量监督管理体系建设,坚持用更多的好产品服务用户,努力维护市场和消费的人的信任。

  NBD:在产品召回信息中,有一产品批次的生产时间为2021年2月,彼时公司与振东制药仍为母子公司关系,当时与现在的生产的基本工艺有无变化?

  NBD:公司曾表示维生素D3易因气温、运输等客观外因造成含量不稳定,之前是否受过类似处罚?

  朗迪制药:此前没有。针对本次事件,我们会主动担当和履行社会责任,公司也将更加严格地把控产品质量,从生产、物流等多环节提升产品含量稳定性、合规性。

  NBD:明星产品被罚是否会对公司与振东制药的合作伙伴关系构成影响?公司对此事件的应对策略是怎样的?

  朗迪制药:针对本次的问题,我司已开展全面彻查,提升代加工生产的质量管控和工艺技术要求。我们将从生产、物流、仓储、抽检等各方面加强产品质量监督管理体系建设。生产方面我司已加大生产研发投入,加紧自建生产加工流水线;物流方面严格提升物流管理上的水准,每年气温较高时段,会使用冷链运输,确定保证产品不受外界环境影响,在非冷链物流期间设立应急处理预案;在仓储流通环节,将确定保证产品在流通过程中不暴露于高温、高湿及强光照环境;在产品检验测试方面将提高定期自检及抽检频次,对出厂产品做主动送检和定期循环自检,对流通中的产品(包括渠道和终端)进行定期、大范围、多地点的高频次抽样检测。

  朗迪制药:目前无法预估具体金额,公司会秉承对消费的人负责的态度,积极承担相应的责任。对于大家的困惑和需求,公司会尽力妥善解决。在此过程中,朗迪制药将不改初心,持续打造适合国人体质的产品,恢复消费者信心,维护企业稳健经营和健康发展。