这里有一份医疗器械翻译指南请查收！

　　2006-2007年在德国，由于一项植入性医疗器械的标签翻译错误，导致了47例膝关节置换手术的失败。《专业翻译杂志》对这一案例做了描述：

　　有两种不一样的膝关节假体可供使用，一种需要用粘合剂，另一种不使用粘合剂。德国使用的这款人工膝关节的包装上，源语言标签中写的是：股骨假体是“非模块化粘合”，但是这一信息却被错误地翻译成了“非粘合”或“无需粘合剂”。

　　在一年多的时间里，进行这项手术的医疗专业技术人员和助手都未曾发现，他们并没有正确地为患者植入膝关节假体，并且一共为47人错误地进行了这一手术。

　　膝关节置换手术是一个非常痛苦的过程，常常要几个月的时间来恢复。由于在医疗器械的标签上一个非常基本的翻译错误，47位患者们却承受了双倍的痛苦。在一年的时间里，他们无缘无故地经受了两次这样的折磨。

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，大多数都用在医疗诊断、监护和治疗。

　　医疗器械是一个庞大的市场。由于全球医学水平的持续不断的发展，以及全球老年人口逐渐增多等原因，全球医疗器械市场多年来从始至终保持稳步增长。

　　2018年中国医疗器械市场发展状况，受益于经济水平的发展，以及健康需求持续不断的增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。

　　不断扩大的蛋糕，使全球医疗器械制造商间的竞争更激烈，不断拓展进军新市场。在占我们国家医疗器械25%的高端商品市场中，70%由外资占领。而中国医疗器械出口目前还处于成长期，发展空间大。根据中国海关数据统计，2016年，我们国家医疗器械进出口规模总计389.1亿美元，同比增长1.1%。

　　对于医疗器械市场而言，老龄化加剧、人均寿命延长对其增量具有正面影响。而亚洲和拉美国家等新兴市场是全球最具开发潜力的市场，其医疗器械消费量远未饱和，市场需求一旦爆发，将带来倍数级的增长。

　　要想在国际上销售医疗器械产品，其制造商一定要符合目标市场的所有有关要求，这中间还包括产品和文件的翻译和本地化。需要翻译的材料包括但不限于：

　　医疗器械类文件对于翻译的目标语言和要求取决于设备类型和目标市场。比如在欧盟，这可能意味着要在所有成员国的24种官方和工作语言中提供营销材料。在其他几个国家，则翻译成目标市场的官方语言，也在大多数情况下要翻译成少数民族语言。

　　设备的类型也很重要。例如，目前，欧盟根据医疗器械对患者的风险程度将医疗器械分为四类，每类都有单独的要求。

　　目标受众是另一个需要仔细考虑的因素。在一些国家，如爱尔兰、英国、塞浦路斯、卢森堡、马耳他和波兰，只有当医疗设施供专业技术人员使用时，才允许提供医疗设施英文标签。但是，在设备上贴上“仅供专业技术人员使用”的标签并不能使制造商因翻译不当造成的伤害而免除责任。

　　如果未能提供适当的翻译材料，可能会产生严重的后果，包括产品被没收、被拒绝投保，甚至对医疗设施制造商提起刑事诉讼等。因此，医疗器械制造商和翻译供应商必须及时了解各国的监督管理的机构和标准，以及相关法规的变化，以便在国际市场获得认证。

　　注：本文选自CSOFT华也国际白皮书《医疗器械多语言本地化指南》。在下面进行留言或发送联系方式到CSOFT公众号后台，即可免费领取白皮书一份。

　　CSOFT华也国际的生命科学部门MedL10N拥有超过15年的经验，为产品生命周期的各个阶段，从临床前到上市后提供完整的翻译和本地化解决方案。CSOFT还专注于中国市场准入咨询服务和品牌战略。CSOFT华也国际获得了ISO 17100翻译质量认证，以及ISO 9001:2015和ISO 13485:2016质量管理体系认证，可以为公司可以提供定制化的解决方案，以满足全球医疗行业各方面的严格监督管理要求。更多信息，请访问网址：